最近几天“疫苗事件”可以说引起了国内的轩然大波，对于药品的监管问题又再次出现在每个人的心头。65万支有问题的疫苗流入三省，长生生物在一周内被曝两次疫苗问题，一次是狂犬疫苗生产记录造假，另一次是其全资子公司长春长生因“百白破”检验不符合规定被罚款。

        1989年，在默克公司（Merck&Co.）总裁罗伊·瓦杰洛斯的主导下，乙肝疫苗生产技术被以极低的价格送给中国人民，该公司还指导和培训中国科学家和工程师在北京、深圳组建世界领先的乙肝疫苗生产车间。2006年，中国5岁以下幼儿的乙肝表面抗原（HBsAg）流行率已降至1%以下，大大低于1987年的10.1%。瓦杰洛斯说，预防医学是最好的医学，对付传染性疾病的最好方法是预防它。 

        可以说医疗服务的基础就是疫苗注射，每个父母都会为新生儿注射疫苗来保证孩子的健康，但是疫苗是桩超级买卖，英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma2015年6月发布的一份疫苗市场预测报告预测，全球疫苗销售市场2020年将达到347.27亿美元。

        其实“疫苗时间”不止今年发生过，2006年6月，作为生物制品配送中心主任的田建国推出“山西疾控专用”标签，粘贴在所有配送的疫苗盒上，这一要求也出现在山西省疾控中心、山西省卫生厅下发的文件中。也就是说，若无此标签，其他企业的疫苗无法进入山西市场。田建国就是通过这个标签垄断山西疫苗市场的。

        为了在他的疫苗上贴这个标签，田建国经常组织一些临时工、钟点工将成箱的疫苗从冷库搬到还没投入使用的疾控大楼一楼大厅，他们拆开包装箱，将疫苗堆了一地，堆得像小山一样。田建国指挥这些人在闷热的大厅里，往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。

        内行人都知道，疫苗储藏需要冷藏避光的环境，如果在高温环境中暴露疫苗，就会导致疫苗效果降低、失效甚至引发严重过敏反应的情况。更为严重的问题是，给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着，没有维修过。夏天跑地区一趟，都变成闷罐车了。这样被高温暴露过的疫苗，应该依法立即销毁，否则即是抗法杀人。 就这个样山西上百名孩子在这种过期的疫苗的注射下或死或伤。

        所以说质量检测是多严重的问题，国内电商也想出各种办法来监督商品的质量问题。不只是国内，亚马逊同样对于商品的监督非常的严格。和去年相比今年亚马逊的中国卖家增加了100万，亚马逊各项指标都变严格了，大家都知道电商卖家在亚马逊等平台上传产品时，需要进行产品认证（比如美妆、医药、工具等项目）。

        FDA认证

        FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，是国际医疗审核权威机构。

        其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

        FDA是美国的一种认证，主要是针对食品和药品以及跟人体接触的东西。包含食品、药品、化妆品和医疗器具、保健品、烟草，辐射产品等产品类别。只有需要这个认证的产品需要认证，不是所有的，不同产品的认证要求可能不同。只有通过FDA认可的材料、器械和技术才能商业化。

        企业在注册亚马逊时，亚马逊会要求企业提供FDA相关的文件，以下是亚马逊常见问题：1）FDA注册网站截图2）FDA注册号3）必须申明自己的产品和FDA网站截图真实有效4）信息必须一致

        CE认证

        CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。产品要进入欧盟必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。

        适用产品：进入欧洲所有产品。

        RoHS

        RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。

        适用产品：RoHS指令的涵盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品：家电、灯具、玩具、安防、通讯、电动工具等等。

        UL认证

        UL 认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含产品的 EMC（电磁兼容）特性。如果消费者购买带有UL标志的产品后因产品质量问题而出现不良后果，消费者可以投诉销售商，而销售商很容易可以得到保险公司的赔偿。认证周期通常为2个月左右的时间。

        适用产品：灯具、家用电器、通讯、电动工具、电线电缆等等。

        FCC认证

        FCC全称为美国联邦通信委员会。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。

        适用产品：电子产品，如电脑及电脑配件、家用电器、电动工具、灯具、玩具、安防等等。

        GS认证

        GS认证以德国产品安全法（GPGS）为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。GS认证使用的标准为欧盟相应的EN安全标准。GS认证比CE认证的低电压安全认证（LVD认证），要更严格，有厂检和年检，而CE-LVD则不需要厂检和年检。

        适用产品：家用电器、家用机械、体育运动用品、家用电子设备、电气、办公设备、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。

        UPC码

        UPC码是美国统一代码委员会（UCC）制定的一种商品通用条码，适用于美国和加拿大。UPC码仅可用来表示数字，故其字码集为数字0~9。UPC条码也有标准版和缩短版两种，标准版由12位数字构成，缩短版由8位数字构成。

        标准UPC码：系统码（1位）+厂商码（5位）+商品码（5位）+校验码（1位）亚马逊北美站的卖家，在上传产品时需要使用UPC。但是在亚马逊上，不是所有产品都需要UPC码。

        EAN码

       EAN码是国际物品编码协会制定的一种商用条码，全球通用，是在UPC码的基础上确立的商品标识符号。由于在国际上存在着这两套主流的编码系统，我国商品在出口时，销往美国和加拿大的要使用UPC码，销往其他国家和地区的则需使用EAN码。EAN条码符号有标准版和缩短版两种，标准版是由13位数字构成，缩短版是由8位数字构成，我国于1991年加入EAN组织。（我们日常购买的商品包装上所印的条码一般就是EAN码。）

       标准EAN码：国家码（2位或3位）+厂商码（5位或4位）+商品码（5位）+校验码（1位）

       在技术上，EAN系统的光电阅读器可以阅读UPC系统的条码，而UPC系统的光电阅读器却不能阅读EAN系统的条码。所以，UPC码是可以被EAN码代替的。如果一个卖家在Amazon.com 和Amazon.co.uk同时销售，可以将美国站UPC当成EAN填入英国站，这样可以达到同步产品的效果，提高刊登产品效率。

       ASIN

       ASIN亚马逊标准识别号

       Amazon自动生成用来标识亚马逊商品，相当于一个独特的产品ID，不需要卖家自行添加。每个亚马逊经销的商品都有一个唯一对应的10位的ASIN编码。

       GMP

       世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

        510（k）

       一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“ 510（k）”。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

       想要入住亚马逊向各个国家售卖，都需要经过产品质量的认证。最近各国盘查的越来越严了，还没有进行认证的卖家赶紧根据自己的需求进行认证吧。